Минздрав об отсутствии побочек на компоненты

28 июля 2021 года поступил ответ гражданке РФ N…от Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, Ф.А. Романова, на ее запрос по вопросу содержания опасных компонентов в гам-ковид-вак(спутнике v) — «трис»(часть 1)
читайте : https://vk.com/@pravoslav777-
opasnye-komponenty-v-gam-kovidvaksputnike-
v-trischast-1 , цитирую:
"Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств
Минздрава России, рассмотрев совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Ваше обращение от 26.06.2021 № 170-06/21, направленное письмом Администрации
Президента Российской Федерации от 28.07.2021 № А26-14-9242931-СО и № 173-07/21
от 20.07.2021, сообщает следующее. Лекарственный препарат Спутник Лайт Векторная
вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARSCoV-
2 (Спутник V), зарегистрирован в Российской Федерации и внесен в
Государственный реестр лекарственных средств. Информация о зарегистрированных в
Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств
лекарственных препаратах в том числе и о составе лекарственных средств в
соответствии со статьей 33 Федерального закона размещена на официальном сайте
Министерства здравоохранения Российской Федерации www.grls.rosminzdrav.ru.
Сведения, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств, являются
открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в
соответствии с законодательством Российской Федерации. В составе вспомогательных
веществ вакцины Спутник V используется буфер на основе
трис(гидроксиметил)аминометана (в одной дозе вакцины - 1,21 мг). Буфер
трис(гидроксиметил)аминометан (далее - ТРИС) применяется не только в качестве
вспомогательного вещества в составе многих лекарственных средств, но и в качестве самостоятельного действующего вещества, как альтернатива гидрокарбонату натрия в препаратах для лечения метаболического ацидоза. За рубежом на основе ТРИС широко используются лекарственные препараты Карбикарб и Трибонат для лечения метаболического ацидоза. В нашей стране зарегистрирован аналогичный
лекарственный препарат - Трометамол. Препараты на основе ТРИС применяется в
клинической практике с 1959 г., с тех пор не было установлено токсического влияния ТРИС на организм человека. В соответствии с требованиями ВОЗ при разработке вакцины Спутник V до начала исследования препарата на человеке были проведены доклинические исследования общетоксического действия (острая и хроническая токсичность, местнораздражающее действие) и специфических видов токсичности (аллергизирующее действие, иммунотоксичность, ADE-эффект). В процессе проведенных доклинических исследований не было выявлено токсических эффектов лекарственного препарата. В процессе клинического применения вакцины Спутник V, начиная с августа 2020 г. до настоящего времени, также не было зарегистрировано случаев побочных реакций, характерных для препаратов, содержащих ТРИС. Использование ТРИС в вакцинных препаратах является общепринятой практикой. В частности, в вакцине Modema (на основе мРНК), зарегистрированной ЕМА, в качестве вспомогательного вещества содержится ТРИС (Trometamol)
covid-
19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf). Применение вакцины Modema в
клинической практике не выявило случаев побочных реакций, связанных с ТРИС.
Анализ представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о
побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии
эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах,представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Результаты анализа данной информации направляются в Министерство
здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о необходимости
внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного
препарата, отмены государственной регистрации, проведении доклинических или
клинических исследований лекарственного препарата, либо иных дополнительных
исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата".
От автора: в ответе мы видим, что Минздрав ссылается на мировую практику
добавления «ТРИС» в лекарственные препараты и вакцины, и что на «ТРИС»
нет и не было совершенно никогда и ни у одного человека никаких побочных
эффектов !?? В ответе пишется о том, что даже Россия использует давно
лекарства на основе «ТРИС» - это ТРОМЕТАМОЛ.
Далее, в подтверждении факта отсутствия в России побочных эффектов от
использования «ТРИС» (трис(гидроксиметил)аминометана), Минздрав
ссылается на "АНАЛИЗ» представляемой субъектами обращения
лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных
средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности
лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении
лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения".
И что "Результаты «АНАЛИЗА» данной информации направляются
в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения
вопроса о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому
применению лекарственного препарата, отмены государственной регистрации,
проведении доклинических или клинических исследований лекарственного
препарата, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и
безопасности лекарственного препарата".
Что это за «Анализ побочных эффектов»? Где его найти? В каком
документе прописан? в каком НПА, не ясно, так как Председатель
Правительства РФ отменил своим Постановлением Правительства РФ
№855 от 13.06.2020г. —Приказ Минздрава РФ №757н от 26.08.2010г. ,
устанавливающий проведение этого самого вышеуказанного АНАЛИЗА
побочных эффектов от лекарственных препаратов, а именно — отменен
с 01.01.2021. «Порядок осуществления мониторинга безопасности
лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации
побочных действий, серьёзных нежелательных реакций и
непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов».
Где же тогда собирается вся информация о побочных эффектах от всех вакцин и
всех лекарственных препаратах , в РОССИИ? Где ведется мониторинг и где
собирается теперь данная электронная база всех побочных эффектов в РФ?
На основе каких таких данных и какого такого «Анализа», Директор
Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств
,Ф.А. Романов, отвечает, что нет побочных эффектов от вакцины спутник лайт, а
именно от содержащегося в нем химически опасного элемента «ТРИС»?
Ведь именно согласно отмененного Приказа №757н вот уже почти 11 лет, то есть с
2010 г. была создана и эффективно использовалась система мониторинга за всеми
лекарственными препаратами на официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая являлась
открытой и общедоступной.
Что же входило в понимание «мониторинга за всеми лекарственными
препаратами», в него входил систематический сбор и внесение в указанную базу
данных о побочных эффектах, нежелательных реакциях на лекарственные
препараты, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности, от
физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и
юридических лиц, в том числе осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств, от разработчиков лекарственных препаратов, а также при
осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.
Также, Постановлением Правительства РФ от 29.05.2020 №789 ,
принято решение об ОТМЕНЕ инспектирования производственных
площадок лекарственных препаратов на соответствие правилам
надлежащей производственной практики путём их непосредственного
осмотра, который устанавливал «ПОРЯДОК осуществления мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения,
регистрации побочных действий, серьёзных нежелательных реакций и
непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных
препаратов».
И поэтому после отмены ПОРЯДКА осуществления мониторинга безопасности
лекарственных препаратов для медицинского применения, на территории
Российской Федерации официально больше не ведется «МОНИТОРИНГ» за
лекарствами, не создана и новая «СИСТЕМА АНАЛИЗА и ПОРЯДКА»
наблюдения за побочными эффектами от лекарственных препаратов и вакцин!
А вывод, может сделать каждый из вас самостоятельно, ответив на следующие вопросы:для чего был удален порядок наблюдения? откуда у чиновников сведения об отсутствии любых побочных эффектов на любую «вакцину»? !Именно по этой причине
информацию о фактах смерти и тяжелых осложнениях после применения
«МОДНОЙ ЖИЖИ» от «модного заболевания» люди сейчас могут получать только из
социальных сетей.
И именно поэтому чиновники сохраняют возможность заявлять о ЛЖИВОЙ
безопасности ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ «модных укольчиков». При всем уважении
к медицине, сейчас заставляют медиков вообще прятать всю смертность от «модной
жидкости» по Инструкциям от ВОЗ.Следовательно, у чиновников нет точных и правдивых данных о количестве умерших и пострадавших от «модных уколов».

Слава Отцу и Сыну и Святому Духу!+
Слава Святей, Единосущней и Нераздельней Троице!+
Всегда, ныне и присно и во веки веков. Аминь+